Corsi di Laurea Corsi di Laurea Magistrale Corsi di Laurea Magistrale
a Ciclo Unico
Scuola di Medicina e Chirurgia
CHIMICA E TECNOLOGIA FARMACEUTICHE
Insegnamento
FARMACI BIOTECNOLOGICI
MEP3052549, A.A. 2019/20

Informazioni valide per gli studenti immatricolati nell'A.A. 2015/16

Principali informazioni sull'insegnamento
Corso di studio Laurea magistrale ciclo unico 5 anni in
CHIMICA E TECNOLOGIA FARMACEUTICHE
FA1733, ordinamento 2009/10, A.A. 2019/20
N0
porta questa
pagina con te
Crediti formativi 6.0
Tipo di valutazione Voto
Denominazione inglese BIOTECHNOLOGIC DRUGS
Dipartimento di riferimento Dipartimento di Scienze del Farmaco (DSF)
Obbligo di frequenza No
Lingua di erogazione ITALIANO
Sede PADOVA
Corso singolo È possibile iscriversi all'insegnamento come corso singolo
Corso a libera scelta È possibile utilizzare l'insegnamento come corso a libera scelta

Docenti
Responsabile BARBARA GATTO CHIM/08

Dettaglio crediti formativi
Tipologia Ambito Disciplinare Settore Scientifico-Disciplinare Crediti
CARATTERIZZANTE Discipline Chimiche, Farmaceutiche e Tecnologiche CHIM/08 6.0

Organizzazione dell'insegnamento
Periodo di erogazione Primo semestre
Anno di corso V Anno
Modalità di erogazione frontale

Tipo ore Crediti Ore di
didattica
assistita
Ore Studio
Individuale
LEZIONE 6.0 48 102.0

Calendario
Inizio attività didattiche 30/09/2019
Fine attività didattiche 18/01/2020
Visualizza il calendario delle lezioni Lezioni 2019/20 Ord.2009

Syllabus
Prerequisiti: Lo studente dovrà possedere nozioni di biochimica, biologia molecolare, biologia cellulare, immunologia e farmacologia utili a comprendere lo sviluppo, l’utilizzo e le possibili criticità delle proteine ricombinanti in ambito terapeutico.

E’ necessaria la conoscenza della lingua inglese in quanto il corso sarà tenuto in lingua inglese.
Conoscenze e abilita' da acquisire: Il corso mira a preparare gli studenti sui metodi di produzione, caratterizzazione, manipolazione e sviluppo di nuovi farmaci prodotti mediante processi biotecnologici (“biologici”), acquisendo conoscenze su:
cosa sono chimicamente i biologici
come sono prodotti
come sono regolati
come sono utilizzati.

Al termine del corso lo studente conoscerà il significato di upstream e downstream processing, conoscerà le problematiche più importanti e attuali connesse allo sviluppo, alla regolamentazione, all’approvazione e all’uso dei biologici e biosimilari, conoscerà in dettaglio le classi di biologici approvati.

Sarà inoltre in grado di utilizzare gli strumenti forniti da EMA riguardanti, approvazione, identità e utilizzo dei biologici in uso clinico approvati in Europa
comprendere e discutere i temi di attualità legati all’utilizzo dei biosimilari.
Modalita' di esame: L’esame consiste in una prova scritta (test multiple choice), effettuato online in presenza attraverso la piattaforma Moodle.
Criteri di valutazione: L'esame al termine del corso si propone di verificare la capacità dello studente di conoscere e comprendere i metodi utilizzati per produrre un biologico, e di discutere criticamente i temi più importanti legati alla scoperta e all’uso clinico di farmaci biologici innovativi.
Contenuti: Introduzione: significato e implicazioni del termine “biologico”.
Differenze tra biologici e small molecules
Mercato e sviluppo dei farmaci biologici.
Principi generali dei processi biotecnologici applicati alla produzione di proteine per uso terapeutico.
Biotecnologie Molecolari.
Requisiti legali e normativi per i farmaci biotecnologici (EMA, FDA). Good Manufacturing Practices (GMP) per i farmaci biotecnologici.
Sistemi di espressione dei biologici e criteri di scelta.
Master e Working Cell Banks.
Processi innovativi e organizzazione della produzione industriale di biologici.

Processi upstream e innovazione tecnologica: single use bioreactors
Downstream processing nella produzione di biologici.
Contaminanti dei biologici.
Fattori CMC, Immunogenicità. Aggregazione. Glicosilazione.

Biologici e farmaci orfani.
Biosimilari, biobetter e biologici next generation.

Farmaci biologici: Anticorpi monoclonali, recettori solubili, citochine, fattori di crescita, enzimi, ormoni.
Attivita' di apprendimento previste e metodologie di insegnamento: L’insegnamento si basa su lezioni frontali e sulla ricerca in database disponibili per le informazioni tecniche, regolatorie e brevettuali sui biologici in fase di sviluppo.
Saranno inoltre utilizzati video dimostrativi, tecniche interattive di apprendimento finalizzate a stimolare la capacità critica dello studente.
Eventuali indicazioni sui materiali di studio: Articoli e review aggiornate saranno usate come materiale didattico e disponibili per lo studio individuale tramite la piattaforma Moodle.
Testi di riferimento:
  • Crommelin, Daan J. A.; Meibohm, Bernd, Pharmaceutical biotechnologyfundamentals and applicationsEditors Daan J. A. Crommelin, Robert D. Sindelar, Bernd Meibohm. New York: Springer, --. Cerca nel catalogo
  • Walsh, Gary, Biopharmaceuticals : Biochemistry and Biotechnology. --: Wiley, 2003. Cerca nel catalogo
  • Ho, Rodney J. Y., Biotechnology and biopharmaceuticals : transforming proteins and genes into drug. --: John Wiley and Sons, --. Cerca nel catalogo

Didattica innovativa: Strategie di insegnamento e apprendimento previste
  • Lecturing
  • Questioning
  • Active quiz per verifiche concettuali e discussioni in classe
  • Utilizzo di video disponibili online o realizzati

Didattica innovativa: Software o applicazioni utilizzati
  • Moodle (files, quiz, workshop, ...)

Obiettivi Agenda 2030 per lo sviluppo sostenibile
Salute e Benessere Istruzione di qualita'