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a Ciclo Unico
Scuola di Medicina e Chirurgia
CHIMICA E TECNOLOGIA FARMACEUTICHE
Insegnamento
FARMACI BIOTECNOLOGICI
MEP3052549, A.A. 2019/20

Informazioni valide per gli studenti immatricolati nell'A.A. 2015/16

Principali informazioni sull'insegnamento
Corso di studio Laurea magistrale ciclo unico 5 anni in
CHIMICA E TECNOLOGIA FARMACEUTICHE
FA1733, ordinamento 2009/10, A.A. 2019/20
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Crediti formativi 6.0
Tipo di valutazione Voto
Denominazione inglese BIOTECHNOLOGIC DRUGS
Dipartimento di riferimento Dipartimento di Scienze del Farmaco (DSF)
Sito E-Learning https://elearning.unipd.it/dsf/course/view.php?idnumber=2019-FA1733-000ZZ-2015-MEP3052549-N0
Obbligo di frequenza No
Lingua di erogazione ITALIANO
Sede PADOVA
Corso singolo È possibile iscriversi all'insegnamento come corso singolo
Corso a libera scelta È possibile utilizzare l'insegnamento come corso a libera scelta

Docenti
Responsabile BARBARA GATTO CHIM/08

Dettaglio crediti formativi
Tipologia Ambito Disciplinare Settore Scientifico-Disciplinare Crediti
CARATTERIZZANTE Discipline Chimiche, Farmaceutiche e Tecnologiche CHIM/08 6.0

Organizzazione dell'insegnamento
Periodo di erogazione Primo semestre
Anno di corso V Anno
Modalità di erogazione frontale

Tipo ore Crediti Ore di
didattica
assistita
Ore Studio
Individuale
LEZIONE 6.0 48 102.0

Calendario
Inizio attività didattiche 30/09/2019
Fine attività didattiche 18/01/2020
Visualizza il calendario delle lezioni Lezioni 2019/20 Ord.2009

Commissioni d'esame
Commissione Dal Al Membri
7 Commissione a.a. 2019/20 01/12/2019 30/09/2020 GATTO BARBARA (Presidente)
MORO STEFANO (Membro Effettivo)
SISSI CLAUDIA (Supplente)

Syllabus
Prerequisiti: Lo studente dovrà possedere nozioni di biochimica, biologia molecolare, biologia cellulare, immunologia e farmacologia utili a comprendere lo sviluppo, l’utilizzo e le possibili criticità delle proteine ricombinanti in ambito terapeutico.

E’ necessaria la conoscenza della lingua inglese in quanto il corso sarà tenuto in lingua inglese.
Conoscenze e abilita' da acquisire: Il corso mira a preparare gli studenti sui metodi di produzione, caratterizzazione, manipolazione e sviluppo di nuovi farmaci prodotti mediante processi biotecnologici (“biologici”), acquisendo conoscenze su:
cosa sono chimicamente i biologici
come sono prodotti
come sono regolati
come sono utilizzati.

Al termine del corso lo studente conoscerà il significato di upstream e downstream processing, conoscerà le problematiche più importanti e attuali connesse allo sviluppo, alla regolamentazione, all’approvazione e all’uso dei biologici e biosimilari, conoscerà in dettaglio le classi di biologici approvati.

Sarà inoltre in grado di utilizzare gli strumenti forniti da EMA riguardanti, approvazione, identità e utilizzo dei biologici in uso clinico approvati in Europa
comprendere e discutere i temi di attualità legati all’utilizzo dei biosimilari.
Modalita' di esame: L’esame consiste in una prova scritta (test multiple choice), effettuato online in presenza attraverso la piattaforma Moodle.
Criteri di valutazione: L'esame al termine del corso si propone di verificare la capacità dello studente di conoscere e comprendere i metodi utilizzati per produrre un biologico, e di discutere criticamente i temi più importanti legati alla scoperta e all’uso clinico di farmaci biologici innovativi.
Contenuti: Introduzione: significato e implicazioni del termine “biologico”.
Differenze tra biologici e small molecules
Mercato e sviluppo dei farmaci biologici.
Principi generali dei processi biotecnologici applicati alla produzione di proteine per uso terapeutico.
Biotecnologie Molecolari.
Requisiti legali e normativi per i farmaci biotecnologici (EMA, FDA). Good Manufacturing Practices (GMP) per i farmaci biotecnologici.
Sistemi di espressione dei biologici e criteri di scelta.
Master e Working Cell Banks.
Processi innovativi e organizzazione della produzione industriale di biologici.

Processi upstream e innovazione tecnologica: single use bioreactors
Downstream processing nella produzione di biologici.
Contaminanti dei biologici.
Fattori CMC, Immunogenicità. Aggregazione. Glicosilazione.

Biologici e farmaci orfani.
Biosimilari, biobetter e biologici next generation.

Farmaci biologici: Anticorpi monoclonali, recettori solubili, citochine, fattori di crescita, enzimi, ormoni.
Attivita' di apprendimento previste e metodologie di insegnamento: L’insegnamento si basa su lezioni frontali e sulla ricerca in database disponibili per le informazioni tecniche, regolatorie e brevettuali sui biologici in fase di sviluppo.
Saranno inoltre utilizzati video dimostrativi, tecniche interattive di apprendimento finalizzate a stimolare la capacità critica dello studente.
Eventuali indicazioni sui materiali di studio: Articoli e review aggiornate saranno usate come materiale didattico e disponibili per lo studio individuale tramite la piattaforma Moodle.
Testi di riferimento:
  • Crommelin, Daan J. A.; Meibohm, Bernd, Pharmaceutical biotechnologyfundamentals and applicationsEditors Daan J. A. Crommelin, Robert D. Sindelar, Bernd Meibohm. New York: Springer, --. Cerca nel catalogo
  • Walsh, Gary, Biopharmaceuticals : Biochemistry and Biotechnology. --: Wiley, 2003. Cerca nel catalogo
  • Ho, Rodney J. Y., Biotechnology and biopharmaceuticals : transforming proteins and genes into drug. --: John Wiley and Sons, --. Cerca nel catalogo

Didattica innovativa: Strategie di insegnamento e apprendimento previste
  • Lecturing
  • Questioning
  • Active quiz per verifiche concettuali e discussioni in classe
  • Utilizzo di video disponibili online o realizzati

Didattica innovativa: Software o applicazioni utilizzati
  • Moodle (files, quiz, workshop, ...)

Obiettivi Agenda 2030 per lo sviluppo sostenibile
Salute e Benessere Istruzione di qualita'