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a Ciclo Unico
Scuola di Medicina e Chirurgia
PHARMACEUTICAL BIOTECHNOLOGIES - BIOTECNOLOGIE FARMACEUTICHE
Insegnamento
DELIVERY AND FORMULATION OF BIOTECHNOLOGICAL DRUGS
MEP5070484, A.A. 2019/20

Informazioni valide per gli studenti immatricolati nell'A.A. 2018/19

Principali informazioni sull'insegnamento
Corso di studio Corso di laurea magistrale in
PHARMACEUTICAL BIOTECHNOLOGIES - BIOTECNOLOGIE FARMACEUTICHE
ME2193, ordinamento 2015/16, A.A. 2019/20
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Crediti formativi 11.0
Tipo di valutazione Voto
Denominazione inglese DELIVERY AND FORMULATION OF BIOTECHNOLOGICAL DRUGS
Dipartimento di riferimento Dipartimento di Scienze del Farmaco (DSF)
Obbligo di frequenza
Lingua di erogazione INGLESE
Sede PADOVA
Corso singolo È possibile iscriversi all'insegnamento come corso singolo
Corso a libera scelta È possibile utilizzare l'insegnamento come corso a libera scelta

Docenti
Responsabile STEFANO SALMASO CHIM/09
Altri docenti GIANFRANCO PASUT CHIM/09

Dettaglio crediti formativi
Tipologia Ambito Disciplinare Settore Scientifico-Disciplinare Crediti
CARATTERIZZANTE Discipline farmaceutiche CHIM/09 11.0

Organizzazione dell'insegnamento
Periodo di erogazione Primo semestre
Anno di corso II Anno
Modalità di erogazione frontale

Tipo ore Crediti Ore di
didattica
assistita
Ore Studio
Individuale
LABORATORIO 2.0 30 20.0
LEZIONE 9.0 72 153.0

Calendario
Inizio attività didattiche 30/09/2019
Fine attività didattiche 18/01/2020
Visualizza il calendario delle lezioni Lezioni 2019/20 Ord.2015

Syllabus
Prerequisiti: Gli studenti dovrebbero avere i concetti di base e la terminologia della chimica organica, della biochimica, e dovrebbero conoscere la reattività dei gruppi chimici. È importante conoscere le basi dell'anatomia umana e della fisiologia delle barriere biologiche (membrane cellulari, ruolo degli organi, ecc.).
Lo studente dovrebbe conoscere i concetti di farmacologia e la terminologia più rilevante della tecnologia farmaceutica. È necessario che lo studente comprenda l'inglese parlato e scritto per poter seguire le lezioni e leggere pubblicazioni e i testi scientifici suggeriti dal docente. Il materiale proiettato a lezione anche multimediale utilizzato dall'insegnante è solo in inglese.
Conoscenze e abilita' da acquisire: Parte A. Al termine del corso di insegnamento lo studente acquisirà le conoscenze teoriche e le abilità pratiche necessarie per valutare e comprendere i diversi approcci della formulazione delle proteine. La formulazione di proteine ha lo scopo di aumentare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci biotech. Lo studente impara le problematiche specifiche dei farmaci biotech e come impostare una formulazione di una proteina in soluzione o come liofilizzato. Inoltre, lo studente acquisisce conoscenze sulle caratteristiche dei sistemi di delivery di proteine i comparazione ai sistemi di delivery per farmaci a basso peso molecolare. Gli studenti impareranno il ruolo degli anticorpi sia come agenti di targeting che come veicoli per farmaci. L'esperienza pratica in laboratorio è parte integrante del corso. Lo studente riceve un feedback immediato applicando i concetti di base della somministrazione di farmaci, precedentemente introdotti nelle lezioni. In particolare, in esperimenti di laboratorio, gli studenti imparano a preparare liposomi, idrogel e coniugati polimerici di enzimi.

Parte B. Lo studente sarà guidato a comprendere l'importanza di progettare sistemi di somministrazione dei farmaci innovative il cui disegno poggia su basi scientifiche ampie per garantire la qualità del prodotto farmaceutico. Alla fine della Parte B del corso lo studente si renderà conto che lo studio pre-formulato con farmaci e proteine è indispensabile per fornire informazioni per programmare la dissoluzione, il rilascio e il grado di assorbimento del farmaco dalla formulazione e consentirne il direzionamento ai tessuti bersaglio. Lo studente apprenderà le proprietà e le strategie di preparazione dei più comuni sistemi dispersi e colloidali per il direzionamento di farmaci classici e biotecnologici. Lo studente apprende quali polimeri ed eccipienti possono essere impiegati per la preparazione di sistemi dispersi e quali caratteristiche sono richieste a ciascun componente. Lo studente conoscerà l'ultima generazione di piattaforme nanotecnologiche che hanno raggiunto il mercato o che sono in fasi avanzate di sviluppo per il rilascio di farmaci, polipeptidi, proteine, oligonucleotidi, vaccini e quali proprietà sono cruciali per il loro impiego terapeutico. Verranno enfatizzate tutte le tecniche comunemente usate per caratterizzare fisicamente questi sistemi di veicolazione. Lo studente apprenderà alcune sistemi farmaceutici per il direzionamento e le strategie di preparazione per somministrare farmaci biotecnologici attraverso percorsi non convenzionali (orale, transdermico, transmucosale, polmonare). Lo studente conoscerà l'effetto dei processi tecnologici sulla stabilità dei farmaci biotecnologici (aspetti energetici che regolano la stabilità di proteine) e quali strategie possono essere impiegate per preservare la stabilità e l'attività biologica o potenziarne l'attività se necessario (vaccini). Verranno discussi alcuni processi di produzione di farmaci e come questi abbiano effetto sulla loro stabilità.
Modalita' di esame: Parte A. L'esame sarà svolto in forma scritta con domande in inglese e lo studente deve rispondere in inglese. Lo studente è tenuto a consegnare una settimana prima della data fissata per l'esame la relazione dell'attività di laboratorio, in lingua inglese, nella quale saranno riportati e discussi i risultati delle esperienze pratiche. L'esame verterà sugli argomenti affrontati a lezione e sul programma presentato. Il docente si riserva la possibilità di fare l'esame in forma orale, in inglese, qualora lo studente presenti una motivata giustificazione per non sostenere la prova in forma scritta.


Parte B. L'esame è orale. L'insegnante si riserva la possibilità di eseguire l'esame in modalità scritta qualora il numero di iscritti per appello sia elevato.
L'esame comprende una presentazione scientifica dello studente basata su un elaborato a partire da una ricerca di letteratura personale sulla formulazione e delivery di oligonucleotidi terapeutici (siRNA, miRNA, ecc) mediante sistemi nanotecnologici. Lo studente dovrà mostrare di conoscere la terminologia riguardante la preparazione, la composizione dei sistemi e la loro caratterizzazione ed essere in grado di discutere gli aspetti biologici in vitro e in vivo.
L'esame è anche composto da almeno 3 domande aperte riguardanti gli argomenti insegnati durante il corso.
L'esame è svolto in inglese, sia se svolto nella procedura orale o nella procedura scritta.
Le sezioni degli esami sono programmate nell'ambito delle sessioni di esame ufficiali appropriate.
Lo studente che non supera l'esame può ricorrere alla sezione di esame più vicina dopo un periodo di almeno due settimane.
Criteri di valutazione: Parte A. La valutazione terrà conto della conoscenza specifica dello studente in relazione al quesito posto e, in modo più ampio, alla conoscenza generale dell'argomento trattato e della capacità di collegare i diversi temi scientifici trattati durante il corso. La chiarezza espositiva dello studente sarà un ulteriore criterio di valutazione assieme alla dimostrazione di aver approfondito ulteriormente i temi trattati durante il corso.

Parte B. L'esame mira a valutare le conoscenze dello studente in base agli obiettivi del corso:
-conoscenza delle principali nozioni di preformulazione, di l'assorbimento dei farmaci.
- conoscenza dei principali carrier di farmaci di tipo colloidale sia convenzionali che avanzati
- capacità di identificare i punti critici nella generazione di sistemi di veicolazione avanzati per farmaci costituiti da piccole molecole e farmaci di tipo biotecnologico.
- conoscenza dei materiali, polimeri, eccipienti e loro uso e combinazione per la preparazione di sistemi macro e nanometrici per la somministrazione di farmaci
- conoscenza delle proprietà e dei vantaggi delle vie di somministrazione alternative e dei requisiti dei sistemi di veicolazione progettati per queste vie di somministrazione.
Lo studente deve mostrare di aver appreso le caratteristiche rilevanti di sistemi avanzati per la somministrazione di farmaci che ne determinano le proprietà e i punti critici. Verrà dato particolare valore alla capacità dello studente di integrare e correlare le conoscenze fornite dalle lezioni per comprendere in modo autonomo e critico gli studi riportati in letteratura sulla formulazione e le strategie di somministrazione dei farmaci biotecnologici.
Contenuti: Parte A. Il corso è incentrato sullo sviluppo dell'approccio classico e avanzato delle formulazioni di farmaci biotech. In particolare, saranno presentati i problemi relativi alla stabilità delle proteine e le misure che possono essere implementate per ridurre i processi di degradazione di queste entità insieme ai metodi utilizzati per la caratterizzazione delle degradazioni più frequenti. Verranno fornite nozioni di base per la definizione dei principali polimeri utilizzati in questo campo e maggiore enfasi sarà dedicata allo studio di sistemi avanzati di somministrazione di farmaci per proteine, che vengono proposti come applicazioni terapeutiche attuali o future. La parte pratica del corso fornirà allo studente le conoscenze necessarie per impostare alcuni dei più comuni sistemi di somministrazione di farmaci.

Parte B. Il contenuto del corso comprende alcuni concetti di base della pre-formulazione ed è principalmente dedicato all'acquisizione di concetti e strumenti conoscitivi per la progettazione di sistemi di rilascio di farmaci e macromolecole biologicamente attive (proteine, siRNA, vaccini, ecc.).
Un'attenzione particolare è dedicata ai sistemi dispersi e colloidali per la somministrazione di farmaci: verranno discusse le proprietà necessarie che i nanovettorid devono possedere per essere performanti e quali problemi di stabilità sono correlati a questi vettori. Sospensioni ed emulsioni usate nella tecnologia farmaceutica saranno discusse approfonditamente con attenzione ai componenti tecnologici e alle tecniche di preparazione e stabilizzazione. Uso di micro- e nano-emulsioni per somministrazione orale di farmaci e peptidi. Preparazione e vantaggi offerti da micro- e nano-particelle polimeriche e lipidiche per la somministrazione di farmaci biotecnologici. Esempi di nanoparticelle commerciali per la somministrazione di farmaci antitumorali e biotecnologici. Uso di nanoparticelle metalliche per scopi diagnostici e di somministrazione di farmaci.
Tecniche avanzate per la caratterizzazione di nanocarriers di farmaci e sistemi colloidali in particolare per rilevare dimensione, morfologia e potenziale zeta.
Vie orali, transdermiche, transmucose, polmonari come vie di somministrazione non convenzionali di farmaci biotecnologici: saranno discussi i requisiti per formulare un farmaco per la somministrazione attraverso queste vie, quali vantaggi offrono rispetto alle vie parenterali e quali ostacoli. Strategie per migliorare la stabilità, aumentare l’effetto e le prestazioni dei vaccini (con esempi commerciali). Uso di polimeri biodegradabili nella somministrazione di farmaci e nella biotecnologia. Ciclodestrine come trasportatori naturali per la somministrazione di farmaci e di si-RNA, esempi clinici. Nanotubi di carbonio come carrier innovativo per la somministrazione intracellulare di farmaci biotecnologici. Concetti di base delle “good laboratory practices” e “good manufacturing practices”.
Processi industriali: esempi. Sterilizzazione e liofilizzazione.
Attivita' di apprendimento previste e metodologie di insegnamento: Parte A. L’insegnamento si svolge in lingua inglese. Il docente favorisce una didattica partecipata degli studenti mediante interazioni quotidiane in cui vengono posti dei quesiti agli studenti che elaborano e discutono in gruppo o singolarmente specifici argomenti per poi confrontarsi tra di loro. Il confronto di argomenti simili discussi tra gruppi di studenti aiutano gli stessi a sviluppare un senso critico in un ambiente più informale tra colleghi di corso. Test online, anonimi e quindi senza ricadute sulla valutazione, vengono svolti in classe utilizzando gli smartphone degli studenti al fine di ripassare alcuni argomenti o stimolare l’autovalutazione degli studenti.

Parte B. L'attività di apprendimento si svolge in 48 ore di lezioni in cui l'insegnante discute i contenuti del corso utilizzando diapositive in inglese che sono state preparate sulla base di informazioni tratte da libri di testo e, principalmente, da pubblicazioni scientifiche recenti.
Gli studenti saranno guidati a comprendere l'importanza di una progettazione adeguata di un sistema di direzionamento dei farmaci per garantire la qualità richiesta del prodotto finale. La parte B del corso fornisce conoscenze teoriche che anticipano la formulazione di farmaci e molecole biotecnologiche. Il corso si propone di evidenziare che la conoscenza delle caratteristiche dei farmaci ottenute dagli studi di pre-formulazione, che la scelta del sito di somministrazione e della forma farmaceutica consentono di progettare sistemi innovativi di somministrazione di farmaci con prestazioni adeguate che possono essere migliorate anche con la somministrazione attraverso vie non convenzionale. Gli studenti saranno guidati attraverso la comprensione dei principali vantaggi dell'utilizzo di sistemi colloidali per la somministrazione di piccole molecole e farmaci biotecnologici. Gli studenti saranno esposti alle problematiche relative ai sistemi colloidali, alle diverse tecniche di caratterizzazione, alla scelta dei materiali, eccipienti farmaceutici e ai polimeri per prepararli, alle strategie per garantire stabilità e prestazioni dei sistemi di somministrazione dei farmaci.
Attraverso le attività di apprendimento, gli studenti acquisiranno le conoscenze necessarie per svolgere un ruolo attivo come ricercatori nel campo della formulazione e direzionamento di farmaci biotecnologici sia in ambito accademico che industriale.
Le attività di gruppo saranno inoltre organizzate secondo le strategie di insegnamento "flipping-class" per aumentare la consapevolezza delle conoscenze degli studenti, per stimolare lo sviluppo della condivisione delle informazioni e delle abilità di lavoro in gruppo, di autovalutazione e di valutazione critica tra pari. Queste attività di insegnamento si configurano come strumenti innovativi per la didattica; saranno impiegati di tanto in tanto anche mezzi moltimediali come presentazioni di video per descrivere case studies, nuove tecnologie, interrogazioni di gruppo (Kahoot).
Eventuali indicazioni sui materiali di studio: Parte A. Il materiale didattico del corso è costituito dal materiale messo a disposizione dal docente stesso tramite la piattaforma moodle. Approfondimenti delle tematiche affrontate possono essere svolti con i testi consigliati o con materiale reperibile in biblioteca o nei cataloghi di riviste scientifiche online.

Parte B. Gli studenti studieranno il corso utilizzando le slides presentate durante le lezioni e fornite dal docente.
I seguenti libri possono essere impiegati per rintracciare alcune delle informazioni fornite in classe e per approfondire argomenti specifici.
Testi di riferimento:
  • G.S. Banker, C.T. Rhodes, Modern Pharmaceutics. --: edizione Marcel Dekker, New York, --. Cerca nel catalogo
  • AT Florence, D Attwood, Le basi chimico-fisiche della tecnologia farmaceutica. --: edizione EdiSES - Napoli, --. Cerca nel catalogo
  • Villiers, Melgardt M. de; Aramwit, Pornanong; Kwon, Glen S., Nanotechnology in Drug Delivery. Series: “Biotechnology: Pharmaceutical Aspects”.. --: --, --. Cerca nel catalogo
  • D.J.A. Crommelin, R.D. Sindelared, Biotecnologie Farmaceutiche. --: Bologna: Zanichelli, --. Cerca nel catalogo
  • P. Colombo e altri, Principi di tecnologie Farmaceutiche. --: --, --. Cerca nel catalogo
  • Xiaoling Li and Bhaskara R, Design of controlled release drug delivery systems. --: --, --. Cerca nel catalogo

Didattica innovativa: Strategie di insegnamento e apprendimento previste
  • Lecturing
  • Laboratory
  • Problem based learning
  • Case study
  • Working in group
  • Questioning
  • Problem solving
  • Flipped classroom
  • Utilizzo di video disponibili online o realizzati

Didattica innovativa: Software o applicazioni utilizzati
  • Moodle (files, quiz, workshop, ...)

Obiettivi Agenda 2030 per lo sviluppo sostenibile
Salute e Benessere Istruzione di qualita' Industria, innovazione e infrastrutture